عملية إنتاج كبسولات الجيلاتين المجوفة

1، عملية الإنتاج الأساسية للكبسولات المجوفة الجيلاتين

1. المعالجة المسبقة للمواد الخام

الجيلاتين هو المادة الخام الأساسية ويجب أن يتوافق مع معايير دستور الأدوية الصيني (الرطوبة أقل من أو تساوي 14%، الرماد أقل من أو يساوي 2%). قبل الإنتاج، يجب سحق الجيلاتين إلى 20-40 جزيئة شبكية، وخلطه بالماء النقي بنسبة 1:1.5، ومنتفخ عند درجة حرارة 60-70 لمدة 30 دقيقة لضمان امتصاص الماء بشكل كافٍ وتليينه.

2. سول وإزالة الرغوة

يجب التحكم بدقة في درجة حرارة المحلول عند 50-60 درجة، ويجب أن يستمر التحريك لمدة 2-3 ساعات حتى يذوب تمامًا. أضف الجلسرين (الجرعة 5-10%) كمادة ملدنة واضبط الشفافية بإضافة ثاني أكسيد التيتانيوم (0.2-0.5%). بعد sol-gel، يلزم تفريغ الغاز بالفراغ (-0.08 ميجا باسكال، 30 دقيقة) لإزالة الفقاعات وتجنب العيوب السطحية على الكبسولة.

3. تراجع صب الغراء

استخدم قالبًا من الفولاذ المقاوم للصدأ (درجة حرارة 18-22 درجة) لغمره في المحلول اللاصق لمدة 2-3 ثوانٍ، لتشكيل طبقة لاصقة موحدة. يبلغ قطر القالب عادة 0.5-1.0 مم، ويتم ضبط المعلمات وفقًا لمواصفات الكبسولة (مثل 00 #، 0 #، 1 #).

4. التجفيف والتشكيل

يتم تجفيف الكبسولات المبللة في بيئة نظيفة عند درجة حرارة 25-30 درجة ورطوبة 40-50% لمدة 20-30 دقيقة، ويتم تقليل محتوى الرطوبة من 12% إلى 6-8% من خلال دوران الهواء. بعد التجفيف، تحتاج الكبسولات إلى المعالجة الحرارية عند درجة حرارة 45-50 درجة لمدة 10 دقائق لتعزيز قوتها الميكانيكية.

2، مراقبة الجودة ومعايير الصناعة

1. اختبار الأداء البدني

-الهشاشة: وفقًا لمعايير USP، يجب أن يكون معدل تمزق الكبسولة أقل من 1% عند 25 درجة.

-زمن الذوبان: يجب أن يتفكك تمامًا في الماء النقي عند درجة حرارة 37 درجة خلال 10 دقائق (وفقًا لدستور الأدوية الصيني 0921).

2. السيطرة الميكروبية

يجب أن تستوفي بيئة الإنتاج معيار المنطقة النظيفة -المستوى D (بكتيريا الترسيب الديناميكية أقل من أو تساوي 50 CFU/4 ساعات)، ويجب أن تجتاز المنتجات النهائية اختبار الحد الميكروبي (إجمالي البكتيريا الهوائية أقل من أو يساوي 1000 CFU/g، والعفن والخميرة أقل من أو يساوي 100 CFU/g).

3. حماية البيئة وسلامتها

يحتاج محلول لاصق النفايات إلى الخضوع للمعالجة الحرارية عند 80 درجة أو أعلى قبل تفريغه، مع محتوى الجيلاتين المتبقي أقل من أو يساوي 0.5 ملجم / لتر (راجع GB 8978-1996).